Галафарм, Скопје производител на фармацевтски производи, има потреба од 1 лице на работна позиција
Раководител на сектор Регулаторни Активности.
Опис на работни задачи:
-Изработува Процедури и СОП-ви за сите активности кои се одвиваат во Секторот Регулаторни активности, фармаковигиланца
-Планира временска рамка за поднесување на документација за регистрација и обнова на регистрација на лековите, медицинските средства, додатоци на исхрана и медицинска козметика.
-Комуницира со Овластените лица во Институциите во РМ и за проблематиките поврзани со регистрација на лекови,традиционални хербални лекови, хербални лекови, медицински средства, додатоци на исхрана и медицинска козметика.
-Комуницира со секторите од компанијата во врска со дополнување на документацијата за регистрација
-Ја креира документацијата и по потреба ја преведува потребна за регистрација во РСМ и странство, за деловите во Модул 1 од регистрациското досие за производ во CTD формат.
-Ги составува и средува документите од Модул 4 и Модул 5 од регистрациското досие за производ во CTD формат како и предклиничкиот и клиничкиот дел од Модул 2.
-Припрема документација и поднесува барање за варијација во Регистрациско досие за лек.
-Припрема Упатства за пациент и Збирен извештај за особините на лекот, изработува барање до Институт за предклиничка и клиничка фармакологија со токсикологија, за проценка на Упатства за пациент и Збирен извештај за особините на лекот и организира превод на истите на потребните јазици во зависност од државата каде што треба да се поднесе документацијата за регистрација.
-Учествува во проверката и дополнувањето на Договорите за квалитет со партнерите.
-Oрганизира пријавување на прва серија по регистрација на производ, припрема документација и поднесува барање - Регистрациско досие за лек.
-Одговорен е за прием на сите поплаки и рекламации кои се однесуваат на производите на компанијата.
-Согласно регулативата врши пријава на несакани реакции на лек во РМ во Агенцијата за лекови и медицински средства и Националниот центар за фармаковигиланца.
-Учествува во активностите за повлекување на серија лек од промет.
-Поднесува и по потреба пишува Периодичен извештај за безбедноста на лекот/ медицинското помагало (PSUR) во РМ и во земјите каде за лековите или медицинските помагала компанијата, е носител на Одобрение за ставање во промет.
-На барање на регулаторно тело иницира изработка на документација за биорасположивост и биоеквиваленција на лек, производ на компанијата.
-Ја следи Европската регулатива, националната регулатива и регулативите на земјите во кои се регистрираат производите на компанијата.
**Потребни квалификации**-Диплома по фармацевтски науки
- Пожелно е искуство во сектор Регулаторни активности во фармацевтска индустрија
-Задолжително познавање на англиски јазик
-Внимание на детали и одлични вештини за решавање проблеми и носење одлуки.
-Изразени лидерски и организациски вештини, со способност за управување со повеќе приоритети.
Испратете го Вашето CV на info@galafarm.com.mk и наведете за која работна позиција аплицирате
Раководител на сектор Регулаторни Активности.
Опис на работни задачи:
-Изработува Процедури и СОП-ви за сите активности кои се одвиваат во Секторот Регулаторни активности, фармаковигиланца
-Планира временска рамка за поднесување на документација за регистрација и обнова на регистрација на лековите, медицинските средства, додатоци на исхрана и медицинска козметика.
-Комуницира со Овластените лица во Институциите во РМ и за проблематиките поврзани со регистрација на лекови,традиционални хербални лекови, хербални лекови, медицински средства, додатоци на исхрана и медицинска козметика.
-Комуницира со секторите од компанијата во врска со дополнување на документацијата за регистрација
-Ја креира документацијата и по потреба ја преведува потребна за регистрација во РСМ и странство, за деловите во Модул 1 од регистрациското досие за производ во CTD формат.
-Ги составува и средува документите од Модул 4 и Модул 5 од регистрациското досие за производ во CTD формат како и предклиничкиот и клиничкиот дел од Модул 2.
-Припрема документација и поднесува барање за варијација во Регистрациско досие за лек.
-Припрема Упатства за пациент и Збирен извештај за особините на лекот, изработува барање до Институт за предклиничка и клиничка фармакологија со токсикологија, за проценка на Упатства за пациент и Збирен извештај за особините на лекот и организира превод на истите на потребните јазици во зависност од државата каде што треба да се поднесе документацијата за регистрација.
-Учествува во проверката и дополнувањето на Договорите за квалитет со партнерите.
-Oрганизира пријавување на прва серија по регистрација на производ, припрема документација и поднесува барање - Регистрациско досие за лек.
-Одговорен е за прием на сите поплаки и рекламации кои се однесуваат на производите на компанијата.
-Согласно регулативата врши пријава на несакани реакции на лек во РМ во Агенцијата за лекови и медицински средства и Националниот центар за фармаковигиланца.
-Учествува во активностите за повлекување на серија лек од промет.
-Поднесува и по потреба пишува Периодичен извештај за безбедноста на лекот/ медицинското помагало (PSUR) во РМ и во земјите каде за лековите или медицинските помагала компанијата, е носител на Одобрение за ставање во промет.
-На барање на регулаторно тело иницира изработка на документација за биорасположивост и биоеквиваленција на лек, производ на компанијата.
-Ја следи Европската регулатива, националната регулатива и регулативите на земјите во кои се регистрираат производите на компанијата.
**Потребни квалификации**-Диплома по фармацевтски науки
- Пожелно е искуство во сектор Регулаторни активности во фармацевтска индустрија
-Задолжително познавање на англиски јазик
-Внимание на детали и одлични вештини за решавање проблеми и носење одлуки.
-Изразени лидерски и организациски вештини, со способност за управување со повеќе приоритети.
Испратете го Вашето CV на info@galafarm.com.mk и наведете за која работна позиција аплицирате
